ባዮአቪላይዜሽን - ምንድን ነው? የመድኃኒት ባዮአቫሊኬሽን

2024 ደራሲ ደራሲ: Curtis Blomfield | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-16 20:46

Bioavailability ማለት በሰው ወይም በእንስሳት አካል ውስጥ የሚሠራበት ዋና ቦታ ላይ የደረሰ የመድኃኒት መጠን ነው። ይህ ቃል በሰውነት ላይ ጠቃሚ ተጽእኖ ያላቸውን የጠፉ እና የተያዙ ንጥረ ነገሮችን መጠን ያመለክታል. ስለዚህ፣ በከፍተኛ ደረጃ ባዮአቫይል፣ ማንኛውም መድሃኒት በትንሹ መጠን የጠፉ የመድኃኒት ባህሪያትን መወሰን ይችላል።

ይህ አመልካች እንዴት ነው የሚወሰነው?

በመደበኛ የምርምር ዓይነቶች የመድኃኒቶች ባዮአቫይል የሚወሰነው በደም ውስጥ ያለው የመድኃኒት መጠን ማለትም የደም ዝውውር ሥርዓት ላይ የደረሰውን መጠን በመወሰን ነው። በተለያዩ የአስተዳደር ዘዴዎች, የተለያዩ ጠቋሚዎች አሉት. ስለዚህ, በደም ሥር በሚሰጥ ዘዴ, ባዮአቫላይዜሽን 100% ይደርሳል. እና የአፍ ውስጥ ባዮአቫላይዜሽን ከነበረ፣ መድኃኒቱ ሙሉ በሙሉ ባለመዋጥ እና ወደ ግለሰባዊ አካላት በመበተኑ ምክንያት መጠኑ በከፍተኛ ሁኔታ ቀንሷል።

ይህ ቃል በሽተኛው በተለያዩ የአስተዳደር ዘዴዎች መከተል ያለበትን ትክክለኛ መጠን ለማስላት በፋርማሲኬኔቲክስ ውስጥም ጥቅም ላይ ይውላል።መድሃኒት ወደ ሰውነት።

የህይወት መኖር ሁለት ደረጃዎች አሉ፡

ፍፁም።
ዘመድ።

የፍፁም ባዮአቪላይዜሽን ጽንሰ-ሀሳብ

ፍፁም ባዮአቫላሊቲ ማለት በማንኛውም መንገድ የሚተዳደረው መድሃኒት ባዮአቫይልነት እና በደም ስር የሚወሰድ መድሃኒት በንፅፅር የተገኘ መለኪያ ነው። በድምጽ-ጊዜ ከርቭ ስር እንደ AUC አህጽሮት ያለው አካባቢ ተንጸባርቋል። እንዲህ ዓይነቱ አሰራር ሊከናወን የሚችለው እንዲህ ዓይነቱ ሁኔታ ከተሟላ ብቻ ነው የተለያዩ መጠኖችን በተለያዩ የመግቢያ ዘዴዎች ወደ ሰውነት ውስጥ ማስገባት.

የፍፁም ባዮአቫይል መጠንን ለመወሰን የፋርማሲኬቲክ ጥናት እየተካሄደ ሲሆን ዓላማውም "የመድሀኒት መጠን ከግዜ ጋር በተገናኘ" ለደም ሥር እና ሌሎች የአስተዳደር ዘዴዎች ንፅፅር ትንተና ማግኘት ነው። ስለዚህ የመድኃኒት ፍፁም ባዮአቪላሊቲ AUC ለተሻሻለው የመድኃኒት መጠን AUC ነው የተለየ የአስተዳደር መንገድ እና ደም ወሳጅ ቧንቧዎችን በመከፋፈል።

የአንፃራዊ ህይወታዊ ተገኝነት ጽንሰ-ሀሳብ

አንጻራዊ ባዮአቫይል የመድኃኒት AUC ከሌላ ተመሳሳይ መድሃኒት ስሪት ጋር ሲወዳደር እንደ መነሻ ከተወሰደ ወይም በሌላ መልኩ ሲተገበር ነው። መሰረቱ በፍፁም ባዮአቪላይዜሽን የሚገለጽ የአስተዳዳሪ መንገድ ነው።

በብዛት ላይ ውሂብ ለማግኘትበሰውነት ውስጥ አንጻራዊ ባዮአቫሊዝም፣ በደም ዝውውር ሥርዓት ውስጥ ያለውን የመድኃኒት መጠን የሚያሳዩ አመላካቾች ጥቅም ላይ ይውላሉ ወይም ከአንድ ወይም ብዙ ጊዜ በኋላ በሽንት ከሰውነት ሲወጣ። በመተንተን ውስጥ ከፍተኛ መቶኛ አስተማማኝነት ለማግኘት, የተሻጋሪ የጥናት ዘዴ ጥቅም ላይ ይውላል. በሰውነት ፊዚዮሎጂ እና በሽታ አምጪ ሁኔታዎች ውስጥ የተገኘውን የውጤት ልዩነት ሙሉ በሙሉ ለማስወገድ ያስችልዎታል.

የህይወት መኖርን ለመወሰን ምን ዘዴዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ?

መድሃኒቱ ዝቅተኛ ወይም ከፍተኛ የባዮአቫይል አቅም እንዳለው ለማወቅ ሳይንቲስቶች የሚከተሉትን አይነት ቴክኒኮች ይጠቀማሉ፡

በጥናቱ እና በፕላዝማ ወይም በሽንት ውስጥ ባለው የመድኃኒቱ ዋና ዓይነት መካከል ያለው የተቀየረ የመድኃኒት መጠን ንፅፅር ትንተና። እንዲህ ዓይነቱ ጥናት የፍፁም ባዮአቫይል መጠንን ሙሉ በሙሉ ለመወሰን ያስችልዎታል።
በተመሳሳይ መልኩ ወደ ሰውነታችን የሚገቡትን የተለያዩ መድሃኒቶች መጠን መለካት። ይህ ቴክኒክ አንጻራዊ የባዮአቪላይዜሽን እንዲወስኑ ያስችልዎታል።
መድሃኒቶችን በተለያዩ መንገዶች በማስተዋወቅ አንጻራዊ ባዮአቪላላይዜሽን መጠን መወሰን።
በደም ወይም በሽንት ውስጥ ያለው የመድኃኒት መጠን ደረጃ ውጤቶችን በማጥናት። አንጻራዊ የባዮአቪላይዜሽን መረጃ ጠቋሚን ለማወቅ ተከናውኗል።

የHPLC አጠቃቀም ጥቅሞች

HPLC - ሌላው ዘዴ ባዮአቫላይዜሽን ለመወሰን - ክሮማቶግራፊ፣ በአሰራር ላይ ከፍተኛ ብቃት ያለው፣ ውስብስብ የሆኑ ንጥረ ነገሮችን ወደ ቀላል ለመለየት በሚያስፈልግበት ጊዜ ጥቅም ላይ ይውላል።የሚከተሉት አወንታዊ ባህሪያት ስላሉት በባዮአቫሊሊቲ ጥናት ውስጥ በብዛት ጥቅም ላይ ይውላል፡

በዚህ መንገድ ለተጠኑ ናሙናዎች የሙቀት መቋቋም ላይ ምንም ገደብ የለም።
ከውሃ መፍትሄዎች ጋር አብሮ ለመስራት ያስችላል፣ይህም የትንታኔ ጊዜን በእጅጉ ይቀንሳል እና የባዮሎጂካል ናሙናዎችን ዝግጅት ያሻሽላል።
የጥናት መድሀኒት ማውጣት አያስፈልግም።
በዚህ የጥናት ዘዴ ጥቅም ላይ የሚውሉት መሳሪያዎች እጅግ በጣም ጥሩ አፈጻጸም እና ብቃት አላቸው።

በአጠቃላይ ባዮአቪላይዜሽን ላይ ምን ተጽዕኖ ይኖረዋል?

በመደበኛው ደም ወሳጅ ባልሆነ መንገድ ወደ ሰውነታችን የሚገባው የመድኃኒት መጠን ከ 1 በታች ነው።ነገር ግን በአንዳንድ ተጨማሪ ጥቃቅን ነገሮች ምክንያት መጠኑ ያነሰ ሊሆን ይችላል። ስለዚህ፣ ባዮአቪላይዜሽን ላይ ተጽእኖ የሚያሳድሩ ነገሮች፡ ናቸው።

የመድሀኒቱ አካላዊ ባህሪያት።
የመድኃኒቱ ቅርፅ እና በሰውነት ላይ የሚኖረው ተፅዕኖ የሚቆይበት ጊዜ።
የሚወስዱበት ጊዜ - ከምግብ በፊት ወይም በኋላ።
የጨጓራና ትራክት በፍጥነት ማጽዳት።
የሌሎች መድሃኒቶች ተጽእኖ በዚህ መድሃኒት ላይ።
የፈንዶች ምላሽ ለአንዳንድ ምግቦች።

Bioequivalence

ሌላ ዝርያ ባዮአቪላሊቲ አለው፣ ይህ ባዮኢኩዋላንስ ነው። ይህ ጽንሰ-ሐሳብ pharmacokinetic እና biopharmaceutical ጥናቶች ምግባር ጋር በተያያዘ ተነሣ, ይህም ወቅት ተመሳሳይ ንጥረ ነገሮች የያዙ መድኃኒቶች መካከል ያለውን የሕክምና አለመመጣጠን ቀጥተኛ እንዳለው ተገኝቷል.ከባዮአቪላሊቲ ልዩነት ጋር ያለው ግንኙነት።

በመሆኑም ባዮኢኩዋሌንስ የሰውነታችንን ደም እና ቲሹ ተመሳሳይ መጠን ያላቸውን ንጥረ ነገሮች ማቅረብ ነው።

ቁልፍ ባዮተኳያ ጠቋሚዎች

የሚከተሉት አመላካቾች በመድኃኒት ውስጥ ያለውን ባዮይኩቫል ለመወሰን ጥቅም ላይ ይውላሉ፡

በደም ዝውውር ስርዓት ውስጥ የታብሌቶች ባዮአቪላይዜሽን መጨመር ወይም በጣም የተሟላ። ሁለት ኩርባዎች በተለያዩ ዘዴዎች የሚተዳደረውን የመድኃኒት መጠን የሚወክሉበት ግራፍ በመሳል እና ቀጥተኛ መስመር የሕክምና ውጤት ለማግኘት የሚያስፈልገው ዝቅተኛውን የመድኃኒት መጠን ይወክላል።
የከፍተኛ የመድኃኒት ይዘት ቆይታ። ይህ አመላካች በሰውነት ላይ የመሳብ እና የሕክምና ውጤቶችን መጠን ያንፀባርቃል. የእንቅልፍ ክኒን ምሳሌ በመጠቀም የዚህን አመላካች አጠቃላይ ይዘት መረዳት ይችላሉ. በግማሽ ሰዓት ወይም በ 2 ውስጥ ትንሽ የሕክምና ውጤት ይኖረዋል, እንደ መድሃኒቱ መልክ ይወሰናል. የእንቅልፍ ክኒኖች ከ 5 እስከ 8 ሰአታት እንደ ተመሳሳይ ቅፅ ላይ በመመርኮዝ የሕክምና ተግባራትን ያከናውናሉ. ስለዚህ, በእሱ ተጽእኖ ውስጥ ተመሳሳይነት ቢኖረውም, አንድ ቅፅ የእንቅልፍ መዛባትን ለመከላከል ያገለግላል, እና ሁለተኛው - ከአጭር የእረፍት ጊዜ ጋር.
ከተወሰነ ጊዜ በኋላ በደም ውስጥ ያለው የመድኃኒት መጠን ለውጥ።

የመድሃኒት መጀመር

መድሃኒቱን በሽያጭ ላይ ከመጀመርዎ በፊት የመድኃኒቶችን ባዮኢኩቫሌንስ እና ባዮአቫይል ማጥናት አለብዎት ይህ በጣም አስፈላጊ ነው። ለዚህም፣ የሚከተለው አሰራር ይከናወናል፡

አምራች ይመለከታሉፋርማኮሎጂካል ግዛት ኮሚቴ መድሃኒቶቻቸውን ለሽያጭ ለመልቀቅ ስላለው ፍላጎት. ኤጀንሲው በበኩሉ ሁለት ናሙናዎችን በመጠቀም የባዮ ኢኳቫሌንስ ጥናቶችን ለማካሄድ ፈቃድ ሰጥቷል፡ ነባር እና አዲስ።
ጥናቱ የሚካሄደው በተለመደው ወይም በታመሙ በጎ ፈቃደኞች ላይ በተመሳሳይ መጠን ነው። በተጨማሪም፣ እያንዳንዱ ጥናት የሚከፈለው በአምራቹ ነው።

ተመሳሳይ አሰራር በልዩ የህክምና ተቋማት ወይም ላቦራቶሪዎች የሶስተኛ ወገን ስፔሻሊስቶችን በማሳተፍ ይከናወናል። ለሙከራ እጩዎችን በሚመርጡበት ጊዜ የሚከተሉት መስፈርቶች ግምት ውስጥ መግባት አለባቸው፡

አጠቃላይ ቁጥራቸው ከ12 በታች መሆን አይችልም።የበጎ ፈቃደኞች ቁጥር ወደ 25 ማሳደግ ያልተለመደ ነገር ነው።ይህ በዋነኝነት የሚከሰተው በግለሰብ መካከል ከፍተኛ የሆነ የፋርማሲኬኔቲክ መለኪያዎች ልዩነት ሲኖር ነው።
በጎ ፈቃደኞች ህጋዊ እድሜ ያላቸው እና ከ60 በታች መሆን አለባቸው።
የእያንዳንዱ ሰው ክብደት ለአንድ ጾታ፣ እድሜ እና ቁመት ከሚመች ክብደት ከ20% ያነሰ ወይም በላይ መሆን የለበትም።
የልብና የደም ሥር (cardiovascular) ወይም ሥር የሰደዱ በሽታዎች ባለባቸው ሰዎች ላይ ምርምር ማድረግ አይፈቀድም። ልዩነቱ እንደዚህ አይነት መድሃኒት እንዲጠቀሙ የሚመከሩ የሰዎች ቡድን ነው።

በጎ ፈቃደኞች እንዴት ነው የሰለጠኑት?

የአንድን ንጥረ ነገር ባዮአገኝነት የሚወስን ጥናት ለማካሄድ ፈቃዱን ከመፈረሙ በፊት እያንዳንዱ በጎ ፈቃደኛ የሚከተሉትን ኪት ማግኘት አለበት።ዝርዝሮች፡

የጥናቱ ዋና ተግባር።
የሂደቱ ቆይታ።
የመድኃኒቱ መሠረታዊ የፋርማኮሎጂ መረጃ።
የመድኃኒት አስተዳደር ዘዴ በአፍ።
የሚተገበር መጠን።
የመድሀኒቱ ተጽእኖ በሰውነት ላይ።
የዚህ መድሃኒት ጉዳቶች።
የአመጋገብ ልዩነቶች በምርመራ ላይ።
የኢንሹራንስ ፖሊሲ የክፍያ ውል።

በጎ ፍቃዱ ውሉን ከተፈራረመ እና ይፋ ካልተደረገበት ስምምነት በኋላ ተመራማሪዎቹ ሙሉ የህክምና ምርመራ ያደርጋሉ። የሚከተሉትን ያካትታል፡

በዶክተሮች አጠቃላይ ምርመራ።
የደም እና የሽንት ምርመራዎች።
የደም ባዮኬሚስትሪ።
የኤችአይቪ፣ቂጥኝ እና ሄፓታይተስ የደም ምርመራ።
በሴቶች ላይ እርግዝናን መወሰን።

እያንዳንዱ ክፍል ለተመቸ ጥናት የሚያስፈልጉዎትን ነገሮች በሙሉ ታጥቋል። በተጨማሪም, ያልተሳካ ሙከራ በሚኖርበት ጊዜ ኢንሹራንስ ለመቀበል ከማንኛውም የኢንሹራንስ ኩባንያ ጋር ስምምነት ይደመደማል. በተጨማሪም፣ ሁኔታዎች እና የክፍያው መጠን ተብራርተዋል።

ማነው መማር የተፈቀደለት?

ከበጎ ፈቃደኞች ጋር መስራት በተመራማሪው ይከናወናል። የሚከተሉትን ሁኔታዎች ማሟላት አለበት፡

ተመራማሪው በሁሉም የኬሚካል እና ፋርማኮሎጂ አካባቢዎች ቲዎሪ እና ልምምድ ሊኖረው ይገባል።
የኮርስ ማጠናቀቂያ ሰርተፍኬት በእጁ ሊኖረው ይገባል።
ተመራማሪው የመድኃኒቱ ባዮአቫይል ምን እንደሆነ (ዋናው ነገር ይህ ነው) እና የትኛውን መድሃኒት ማጥናት እንዳለበት ሙሉ ግንዛቤ ሊኖረው ይገባል።

ከተመራማሪው በተጨማሪ ቡድኑ ማካተት አለበት።ነርሶች. ተግባሮቻቸው የሚከተሉትን ያካትታሉ፡

የታካሚዎችን ጤና መከታተል።
የአገዛዝ አፍታዎች አፈጻጸም።
የካቴተሮች ጭነት።
ከታካሚዎች ለመተንተን የተወሰነ ደም ማውጣት።

በተጨማሪ ቡድኑ የሚከተሉትን ያጠቃልላል፡

ተንታኞች እና የላብራቶሪ ረዳቶች።
ፋርማሲኬኔቲክስ።
ሒሳብ።

የሂደት ሪፖርት በመጻፍ ላይ

በሁሉም የምርምር ስራዎች መጨረሻ ላይ ዋና ሀኪሙ የሚከተሉት ነጥቦች መንጸባረቅ ያለባቸውበት ወረቀት ያወጣል፡

የመድኃኒት ጥናት አጠቃላይ ዕቅድ። በፋርማኮሎጂካል ግዛት ኮሚቴ መጽደቅ አለበት።
ስለ በጎ ፈቃደኞች ሁሉም መረጃዎች። የስነ ሕዝብ አወቃቀር፣ አንትሮፖሜትሪክ እና ክሊኒካዊ መረጃዎች መቅረብ አለባቸው። የኋለኛው ደግሞ ሕመምተኞች በሚሳተፉበት ጊዜ ይጠቁማሉ።
የአምራች ኩባንያዎች ባች ቁጥሮች እና ስሞች እንዲሁም የሕክምና ውጤታቸው የሚቆይበት ጊዜ።
የመድኃኒት አማራጮች እና ውጤታማ የመድኃኒት መጠን።
ባዮሎጂካል ቁሳቁስ የመምረጫ ዘዴ እና ቅድመ አቀነባበሩ።
የትንታኔዎች አቀራረብ ቅደም ተከተል ከሜትሮሎጂ አመልካቾች እና ከማሳያ ክሮማቶግራም ጋር።
የጠቅላላው የፋርማሲኬቲክ ጥናት ኮርስ እና የባዮሎጂካል ተመጣጣኝነት ግምገማ ሙሉ ማጠቃለያ። በጥናቱ ውስጥ ጥቅም ላይ የዋሉ ሁሉም ፕሮግራሞች እዚህም ተጠቁመዋል።
የመድኃኒቱ መጠን በባዮሎጂካል ናሙናዎች ውስጥ የተገኘ ውጤት።
የፈቃደኛ የህክምና መዝገቦች እና የግል መገለጫዎች።
የተበታተነ ጥናቱ ውጤቶችባዮሎጂያዊ ተመጣጣኝነትን ለመገምገም የፋርማሲኬኔቲክ እሴቶች ጥቅም ላይ ይውላሉ።

የእርምጃዎች ቅደም ተከተል ለባዮ እኩልነት

የመድሀኒቶች ባዮአቫይልነት ጥናት በአንድ ጊዜ በሁለት መድኃኒቶች ላይ በተመሳሳይ መጠን ይከናወናል፡ ተዋጽኦ እና ኦሪጅናል። የበርካታ መድሃኒቶች ጥናት ማመልከቻን በተመለከተ ጥናቱ ለእያንዳንዱ በተናጠል ይከናወናል.

አጠቃላይውን እና ዋናውን በመውሰድ መካከል ያለው የጊዜ ክፍተት የሚወሰነው መድሃኒቱ በሰውነት ውስጥ በሚቆይበት ጊዜ, በከፊል መወገድ ጊዜ ነው. ከፊል መወገድ በአማካይ ከ 6 ጊዜዎች ጋር እኩል መሆን አለበት. ለጥናቱ ጥቅም ላይ የሚውለው ቁሳቁስ ፕላዝማ, ሴረም ወይም ደም ሊሆን ይችላል. በካቴተር በኩል በክርን ክሩክ ውስጥ ካለው የደም ሥር ይወሰዳል. ምርጫ ሶስት ጊዜ መደረግ አለበት፡